今日（3月27日），华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。
公开资料显示，HDM3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。临床前药效学研究显示，HDM3019治疗组相比阴性对照组，可改善关节炎临床评分、缓解关节肿胀程度，减轻关节损伤，提示HDM3019具有炎症控制效果，且有效性优于当前主流的TNFα拮抗剂。
2024年8月，华东医药宣布与IMBiologics（一家专注于为自身免疫性疾病和癌症开发创新产品的韩国生物技术公司）就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。MB-101和IMB-102靶向OX40L创新靶点，有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，如类风湿关节炎、特应性皮炎等。
HDM3019已在美国完成1a期研究，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估了单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究结果显示，HDM3019单次给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性，该研究不仅验证了药物的安全窗口，更为后续临床试验提供了关键依据。
该产品本次在中国获批临床，意味着其即将在中国开展临床研究。
