11月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药NNC0519-0130注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗2型糖尿病。根据诺和诺德公开资料,这是该公司在研的每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂,正在国际范围内开展2期临床,用于2型糖尿病和肥胖人群。本次为该产品首次在中国获批临床。
根据诺和诺德官网管线资料,该公司拟开发这款GIP/GLP-1受体激动剂用于2型糖尿病和减重。根据ClinicalTrials官网,诺和诺德此前已经在美国、日本、澳大利亚、韩国等地已经启动了NNC0519-0130注射液的多项1期和2期临床研究,计划评估NN0519-0130针对健康人群和2型糖尿病、肥胖人群的药代动力学、安全性和有效性。
其中有两项国际多中心2期临床研究现已经启动,分别为:一项比较6种不同剂量药物NN0519-0130对比对照药物对2型糖尿病患者降血糖效果的研究,该研究计划持续约40周,计划在国际范围内入组288名受试者;一项比较6种不同剂量的药物NN0519-0130对比对照药物帮助体重过重的人减肥的研究,该研究计划持续约42周,计划在国际范围内入组355名受试者。
本次NNC0519-0130在中国获批临床,意味着它将启动中国的临床研究。
公开资料显示,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是调控血糖的激素。GIP是一种肠促胰素,能够补充GLP-1受体激动剂的作用。研究已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗,从而减轻体重,当联合GLP-1受体激动剂时,可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。GIP和GLP-1的双受体激动剂是将这两种肠促胰素的作用整合到一个分子中,从而发挥降糖、减重等作用。
值得一提的是,根据诺和诺德官网资料,除了这款每周一次的GIP/GLP-1双靶点激动剂,诺和诺德还开发了每月一次(OM)皮下注射的GIP/GLP-1双靶点激动剂(研发代号为NN9650),有望进一步提升给药便利性。这款产品的1期临床结果有望在2025年获得。