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第十批集采报量目录官宣，科伦药业21个过评品种在列。今年以来，科伦药业研发管线快速推进，21个品种（3个首仿）获批上市、9个存量品种过评。前三季度公司研发费用15.84亿元，39款新药处于申报临床及以上阶段，5款上市可期。公司累计有162个品种过评（49个首家），21个品种拟纳入第十批集采。

Q3净利润增长19.88%，1类新药上市在即

10月28日，科伦药业发布2024年三季度报告，公司第三季度的营业收入49.62亿元，同比增长0.35%；归母净利润6.71亿元，同比增长19.88%；扣非净利润6.93亿元，同比增长21.49%。

得益于销售收入的增加及成本控制的有效性，今年前三季度科伦药业的营业收入达到了167.89亿元，同比增长6.64%；归母净利润24.71亿元，增幅为25.85%；扣非净利润24.47亿元，同比增长27.32%。

科伦药业三季报主要财务数据

科伦药业坚持研发投入，2024年前三季度研发费用15.84亿元。2024年至今，公司已有7款1类新药的IND申请获CDE承办，其中3款1类新药注射用SKB571、注射用SKB500、注射用MK-6204为首次申报IND。此外，1类新药塔戈利单抗注射液、2类改良型新药布瑞哌唑口溶膜提交上市申请。

10月31日，科伦药业公告称，控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）新药申请已获国家药监局（NMPA）受理。该药物用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第三个上市申请。

目前，科伦药业主要有39款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及24款1类新药、13款2类改良型新药、2款生物类似药。其中，3款1类新药芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1），生物类似药西妥昔单抗，改良型新药布瑞哌唑口溶膜预计2024-2025年陆续获批上市，公司的创新板块即将商业化兑现。

拿下21个品种，162个过评品种亮眼

今年以来，科伦药业仿制药管线持续推进，新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。

2024年至今科伦药业获批产品

新注册分类品种审评方面，科伦药业有21个品种获批上市并视同过评，包括吡拉西坦注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、盐酸乌拉地尔注射液、间苯三酚注射液等，进一步丰富了公司的产品布局。

21个品种中，多个品种为国内首批上市，注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，布比卡因脂质体注射液、奥拉帕利片为国产第2家，地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片为国产第3家。

存量品种一致性评价方面，科伦药业的注射用头孢唑林钠、注射用哌拉西林钠、甘油果糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢噻肟钠、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)相继过评。

截至目前，科伦药业已有162个品种通过/视同通过一致性评价。其中，49个品种为国内首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、琥珀酸曲格列汀片、阿奇霉素分散片、氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用美罗培南/氯化钠注射液等17个品种为独家过评。

科伦药业年度过评品种情况

从治疗领域上看，162个品种主要集中在全身用抗感染药物（51个）、血液和造血系统药物（38个）、抗肿瘤和免疫调节剂（16个）、消化系统及代谢药（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。

抢攻168亿市场，21个品种备战第十批集采

已落地执行的八批化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选，合计47个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。

11月1日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，62个品种（263个品规）被纳入填报范围。科伦药业有21个过评品种在列，是本次集采的主力军。

科伦药业第十批拟集采品种竞争格局

21个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过168亿元，其中哌拉西林注射剂、西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、氨苄西林注射剂、利格列汀口服常释剂型、复方聚乙二醇电解质散、己酮可可碱注射剂等7个药品销售额均超过10亿元。

从竞争格局上看，15个药品过评企业达10家及以上，其中间苯三酚注射剂、西格列汀口服常释剂型过评企业均有34家，己酮可可碱注射剂、舒更葡糖钠注射液分别有22家、21家企业过评，竞争十分激烈。而枸橼酸托法替布缓释片、泊沙康唑肠溶片分别有6家、7家企业过评，竞争相对较小。

从市场份额上看，科伦药业具备参标资格的21个品种的市场份额普通较低，若中标可进一步为公司仿制药业务贡献增量。11个品种市场份额为零，其中7个为2023年或2024年新获批上市的品种，包括间苯三酚注射液、己酮可可碱注射液、艾地骨化醇软胶囊、瑞戈非尼片、泊沙康唑注射液、枸橼酸托法替布缓释片等，可借助集采中标快速抢占市场。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。