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华润双鹤发威了!拿下17个重磅品种,93个品种过评,6款新药、31个新品冲刺

来源:米内网原创2024-09-13

精彩内容

近日,华润双鹤的改良型新药ZP036获批临床,白消安注射液、注射用奥美拉唑钠过评……今年以来,华润双鹤研发管线快速推进,已有17个品种获批上市。上半年公司研发费用3.29亿元,同比增长24.34%。目前公司有93个品种过评(9个首家),31个新分类报产品种在审,6款新药研发推进中。

拿下17个品种,93个过评品种亮眼

9月5、6日,华润双鹤公告称,公司的白消安注射液、全资子公司双鹤药业的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。

注射用奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥美拉唑注射剂销售额接近15亿元。

白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端白消安注射液销售额为2.58亿元,同比增长7.88%。国内已有5家企业的白消安注射液获批上市,华润双鹤为第3家过评企业。

今年以来,华润双鹤(含子公司,下同)研发管线快速推进,新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。

2024年至今华润双鹤获批品种

新注册分类品种审评方面,华润双鹤已有17个品种获批上市并视同过评,进一步丰富公司产品布局。其中,布南色林片为国产第3家,帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家,左乙拉西坦缓释片为国产第5家。

华润双鹤过评品种

存量品种一致性评价方面,华润双鹤的氯氮平口崩片、注射用更昔洛韦、异烟肼片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、吡拉西坦注射液、注射用奥美拉唑钠、白消安注射液相继过评。

截至目前,华润双鹤已有93个品种通过/视同通过一致性评价,涵盖12个治疗大类,主要集中在神经系统药物(16个)、心脑血管系统药物(15个)、全身用抗感染药物(15个)、消化系统及代谢药(15个)。其中,9个品种为国内首家过评,10余个产品有资格参与第十批国家集采。

上半年净利润超10亿,拿下避孕药龙头、引进糖足1类新药

华润双鹤主营业务为慢病业务、专科业务和输液业务三大业务。2024年半年报显示,公司实现营收59.29亿元、归母净利润10.47亿元,分别同比增长1.46%、6.28%。其中,慢病平台、专科平台、输液平台分别实现营收16.78亿元(+3.89%)、13.67亿元(+10.72%)、17.17亿元(+2.88%)。

2024年上半年,华润双鹤积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。公司斥资31.15亿元收购华润紫竹100%股权,丰富了公司女性健康领域、眼科领域、口腔类药物产品线;引进了合一生技的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”,将糖尿病足溃疡大陆首个1.1类创新药收入囊中。

华润紫竹的主要产品包括女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药,公司的核心产品毓婷、金毓婷是国内知名紧急避孕药,多年来稳居同行业市场占有率第一位。米内网数据显示,国内市场共有12家企业的左炔诺孕酮片获批上市,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)左炔诺孕酮片销售额超过13亿元,华润紫竹占据的市场份额超过80%。

合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡,是该领域国内第一个获批上市的1.1类天然药物,一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。华润双鹤获得香雷糖足膏中国大陆地区20年独家代理权,将极大提高“速必一”药物可及性,惠及更多糖尿病患者。

6款新药发力,31个新品剑指110亿市场

9月5日,华润双鹤公告称,全资子公司华润紫竹的改良型新药ZP036获批临床。该药用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,为境内外均未上市的改良型新药。

除了改良型新药,公司1类新药、生物类似药研发年内也迎来新进展,1类新药DC05F01的Ⅰb/Ⅱa期临床试验推进,生物类似药司美格鲁肽注射液完成Ⅰ期临床试验,并启动Ⅲ期临床试验。

近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新,2022年研发费用4.82亿元,同比增长17.80%;2023年研发费用5.61亿元,同比增长16.37%;2024年上半年研发费用3.29亿元,同比增长24.34%。

在仿制药方面,华润双鹤还有31个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。31个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过110亿元,其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、复方醋酸钠林格注射液销售额超过11亿元、注射用替加环素销售额超过8亿元。

华润双鹤仿制3/4类报产在审品种

31个品种中,波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)在国内暂无仿制药获批上市,公司有望夺得首仿;复方聚乙二醇(3350)电解质散、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊等均仅有一款仿制药在国内获批上市,公司有望实现首批上市。

华润双鹤主要在研新药

新药研发方面,华润双鹤已布局十余个创新药项目,其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液(肝脏超声微泡造影剂)、改良型新药巯嘌呤微片(治疗儿童白血病)已提交上市申请,上市可期;1类新药DC05F01(治疗卵巢癌等晚期实体瘤)处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A(治疗新型冠状病毒感染)处于Ⅰ期临床研究阶段;生物类似药司美格鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)处于Ⅲ期临床研究阶段。

资料来源:米内网数据库、公司公告

注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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