7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博安生物申报的1类新药注射用BA1302获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是博安生物自主研发的一款创新型CD228抗体偶联药物（ADC），有望成为“first-in-class”靶向CD228的ADC。

据文献报道，黑色素转铁蛋白（CD228）是一种铁结合转铁蛋白同源物的膜结合糖蛋白，首次被报道为黑色素瘤相关抗原，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。该蛋白靶点在黑色素瘤、间皮瘤、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，并在正常组织中低表达，具有较高的肿瘤表达特异性。

根据博安生物早先新闻稿介绍，BA1302的抗体部分具有更好的结合特异性，只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2；化学部分采用博安生物筛选的连接子-载荷（BNLD11），具有优异的体内外稳定性。临床前研究显示，BA1302在肺癌、胃癌及黑色毒瘤等肿瘤模型中表现出优异的肿瘤抑制效果，且在食蟹猴毒理预实验中安全耐受性良好。

从公开渠道查询可知，针对CD228靶点，另有一款CD228 x 4-1BB共刺激双特异性抗体SGN-BB228正在进行1期临床研究，针对黑色素瘤适应症。除了博安生物本次获批临床的这款BA1302，尚无其他靶向CD228的ADC处于临床研究阶段，BA1302因此具有“first-in-class”潜力。

根据博安生物公开资料，BA1302是该公司第二个获批临床的ADC产品。此前该公司首个创新型ADC在研产品注射用BA1301已进入临床阶段，这是一款Claudin 18.2 ADC，拟用于Claudin18.2表达的晚期实体瘤。除此之外，博安生物的创新药管线还包括了：BA1105（抗Claudin18.2单抗）、BA1202（靶向CEA/CD3的双抗）、BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）、BA2101（每4周一次靶向IL-4Rα的长效人源化单克隆抗体，已经与健康元达成中国大陆地区独家授权合作）。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jul 25，2024, From PEGS BOSTON峰会.Retrieved May 14，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/X1HPekplOneb13mH1f1wzQ

[3]博安生物官网. From https://www.boan-