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7月中旬再有一批首仿药(按仿制上市申请)获批,核力欣健等3家药企迎来了今年首捷。截至目前,2024年获批的首仿药(按产品名+企业名统计,含同日获批)已累计到65个,3个超10亿产品国内首仿花落正大清江、石药和健康元。齐鲁制药以5个首仿药领跑,江西施美药业以4个首仿药突围,正大制药、科伦药业、奥赛康、一品红等明星药业均有斩获。
表1:2024年获批的首仿药(按仿制上市申请获批)
注:数量按产品名+企业名统计
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
齐鲁5大首仿药领跑,江西施美药业成功突围
截至7月19日,齐鲁制药在2024年已拿下了5个首仿药,领跑TOP10集团,江西施美药业和芜湖道润药业各有4个首仿药在一众国内巨头中脱颖而出,正大制药以3个首仿药位列第三梯队。
图1:2024年获批首仿药≥2个的集团
齐鲁制药在今年1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片(同日获批),该产品的原研企业是诺华。米内网数据显示,诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过了22亿美元。2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),艾曲泊帕乙醇胺片的销售额接近6.9亿元。
4月,齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液获批,该产品是苯达莫司汀的全新剂型,与传统冻干粉针剂相比,盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液在使用时无需复溶,临床操作方便。2023年在中国三大终端六大市场,苯达莫司汀的销售额接近2.2亿元。
6月,齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。氯苯唑酸葡胺软胶囊的原研企业是辉瑞,2023年辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额超过33亿美元。勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)是近几年进入中国市场的新品,暂未形成较大的市场规模,齐鲁制药的首仿药凭着价格优势有望抢下市场。
7月,齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片获批,该产品的对照药是吉利德的Odefsey,原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元,目前原研药暂未进入中国市场,该产品成为了齐鲁制药的独家产品。
江西施美药业在今年3月拿下了利伐沙班颗粒,该产品是利伐沙班新剂型,颗粒剂尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。2023年在中国三大终端六大市场,利伐沙班的销售额超过28亿元。
江西施美药业在6月拿下替米沙坦氨氯地平片,勃林格殷格翰的原研产品在2017年进入中国市场,暂未形成较大的市场规模。7月拿下厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)目前为独家产品。
3个超10亿品种国内首仿定了!正大清江、石药、健康元夺魁
正大制药旗下正大天晴药业集团在1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片(同日获批),南京正大天晴制药在4月拿下了来特莫韦片,江苏正大清江制药在6月拿下了艾拉莫德片。
图2:艾拉莫德片的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
艾拉莫德片是先声药业在2011年获批的国产1.1类新药,独占市场超过12年,2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13.8亿元。江苏正大清江制药在2022年10月首家提交艾拉莫德片的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有扬子江药业集团等4家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
石药控股旗下石药欧意药业和石药中诺药业(石家庄)在6月分别拿下了哌柏西利片和罗沙司他胶囊。辉瑞的哌柏西利片在2022年8月获批进入中国市场,石药欧意药业在当年12月便提交了4类仿制上市申请,最终拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有南京正大天晴制药的仿制上市申请在审评审批中。
图3:罗沙司他胶囊的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
罗沙司他胶囊是珐博进在2018年获批的国产1类新药,独占市场超过5年,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年5月提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。成都倍特药业在今年7月拿下罗沙司他胶囊的国产第二家,目前该产品还有齐鲁制药等20多家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
图4:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克,近两年在中国三大终端六大市场的销售额有下滑态势,2023年为17亿元左右,细分终端来看,公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)呈现稳步增长态势。健康元药业集团在2023年2月提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有四川普锐特药业等2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
200多个首仿药在路上!15亿国产1类新药遇危机
据米内网统计,2020年至今(2024年7月19日)申报仿制上市并在审的产品中,有超过200个产品暂未有国产仿制药获批,其中有6个产品的抢仿企业在10个(含)以上。
表2:报产在审企业在7个(含)以上的产品情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的原研企业是施维雅,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3.8亿元。江苏万高药业在2023年4月首家提交培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的4类仿制上市申请,目前已累计有13家国内药企报产在审。
还有一个重磅产品值得关注。艾普拉唑肠溶片是丽珠医药在2007年获批的国产1.1类新药,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年10月首家提交艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请,目前正在审评审批中。
早前,丽珠集团在回复投资者疑问时提到,公司的艾普拉唑化合物专利以及肠溶片专利已经到期,艾普拉唑针剂到期时间为2036年,微丸专利已授权到2040年。最终石药能否如愿拿下首仿,未来是否还会有更多国内药企加入争夺,我们将继续观察。
资料来源:米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日,如有疏漏,欢迎指正!