摘要

2024年5月，7个1类新药、6个改良型新药申报上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中46个品种暂无国内仿制获批，浙江赛默制药仿制申报品种最多，共有7个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；6个1类获批上市，7个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中6个为首仿。

创新药品种申报情况

2024年5月，136个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。

2024年5月创新药上市申请承办情况

2024年5月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2024年5月，39个改良型新药品种获CDE承办，其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。

2024年5月改良型新药上市申请承办情况

2024年5月改良型新药临床申请承办情况

新分类仿制药品种申报情况

2024年5月，225个品种仿制申请获CDE承办，46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多，涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。

2024年5月新分类仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2024年5月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。

2024年5月存量品种一致性评价申报情况

获批情况

2024年5月有6款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。

氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。

118个品种按新分类仿制申请获批，56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。

2024年5月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年5月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。