精彩内容

近日，科伦药业多款仿制药接连申报上市，包括阿帕他胺片（暂无首仿）、中/长链脂肪乳注射液（C6~24）等。今年为公司的丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，总过评品种数增加至130个。目前科伦药业有37款新药（22款1类新药）处于申报临床及以上阶段，其中4款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，近4年来拿下16个首仿（含剂型首仿），此外60个新分类申报品种在审，其中20个暂无首仿获批。

今年28个品种获批！近4年拿下16个首仿

自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。经过多年布局，公司产品管线日益丰硕。

以审评结论日期计，近4年来（2020年至今），科伦药业（含子公司，下同）累计有78个仿制药在国内获批生产（含非首次获批）。从时间线看，公司获批品种数呈逐年递增态势，2023年为丰收年，至今已有28个品种获批生产并视同过评，领跑于国内其他药企。

近年来科伦药业获批上市的仿制药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

78个品种中有16个为首仿（含剂型首仿），涵盖6个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）及全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主），分别有6个、4个首仿获批。

2020年至今科伦药业获批上市的首仿/剂型首仿

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

16个首仿中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液均为肠外营养三腔袋；复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液均为肠外营养双室袋。在肠外营养领域，科伦药业已有15个产品获批上市。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液均为粉液双室袋。在该领域，科伦药业还有注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获批上市。

米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢西丁、头孢曲松、头孢他啶、头孢美唑、头孢呋辛的销售额分别超过21亿元、17亿元、22亿元、13亿元、40亿元。

130个过评品种亮眼！4大品种中选第九批集采

截至目前，科伦药业已有130个品种过评/视同过评，涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（45个）、血液和造血系统药物（29个）及抗肿瘤和免疫调节剂（13个）。

从剂型看，130个品种涵盖注射剂、口服常释剂、吸入剂、滴眼剂、颗粒剂、口崩片、混悬剂等，其中注射剂占比超过50%。

科伦药业过评情况