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今年以来人福医药研发进展不断:10个重磅品种获批上市、芍药甘草颗粒申报NDA、3款1类新药获批临床……上半年公司麻醉药产品销售收入约33.6亿元,同比增长约22%;研发费用6.41亿元,同比增长51.70%。目前人福医药主要有17款新药在研,42个新分类报产品种在审;61个品种过评(21个首家),2大品种备战第九批集采。
10个品种获批,61个过评品种亮眼
9月25日,人福医药公告称,控股子公司宜昌人福的阿奇霉素干混悬剂获批上市,视同过评。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过6亿元。
今年以来,人福医药已有10个品种获批上市并视同过评,进一步丰富了公司的产品线。其中,多个品种为国内首批上市,地奈德乳膏为国产第2家,枸橼酸托法替布缓释片为国产第3家,度他雄胺软胶囊为国产第4家,乙磺酸尼达尼布软胶囊为国产第5家。
2023年至今人福医药获批产品
目前,人福医药已有61个品种通过/视同通过一致性评价。其中,21个品种为国内首家过评,盐酸氢吗啡酮注射液、氯巴占片、枸橼酸芬太尼注射液、萘普生钠片、地奈德乳膏、布洛芬软胶囊、盐酸哌替啶注射液等7个品种为独家过评。
人福医药通过/视同通过一致性评价品种
从治疗领域上看,61个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在神经系统药物(21个)、全身用抗感染药物(11个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。
第九批集采44个报量品种中,人福医药有2个过评品种氟马西尼注射液、阿奇霉素干混悬剂在列。其中,公司的氟马西尼注射液虽已上市多年,但市占率较低;阿奇霉素干混悬剂刚获批上市,市场正待开拓,2个品种若中选国采有望快速放量。
麻醉药销售大涨22%,研发费用大增52%
2023年半年报显示,人福医药实现营业收入123.83亿元,同比上涨17.06%;归母净利润13.24亿元,同比下滑11.92%;扣非净利润10.71亿元,同比上涨27.28%。
作为麻醉药龙头企业,人福医药拥有芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、氢吗啡酮、纳布啡等核心产品。报告期内宜昌人福继续推进多科室临床应用工作,麻醉药产品实现销售收入约33.6亿元,同比增长约22%,其中非手术科室实现销售收入约11亿元,同比增长约57%。
近年来人福医药坚持研发创新和国际化拓展,加快核心领域创新药项目研发。2022年公司研发费用9.67亿元,同比增长19.30%;2023年上半年研发费用6.41亿元,同比增长51.70%。
人福医药研发费用情况(单位:亿元)
多年持续研发投入,人福医药已收获了3款1类新药,包括麻醉镇痛镇静类药品注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠,全球首创防治尿结石症中药新药广金钱草总黄酮胶囊。注射用磷丙泊酚二钠、广金钱草总黄酮胶囊已通过2023医保目录初审,有望纳入医保后快速放量。
注射用苯磺酸瑞马唑仑是一款超短效GABAA受体激动剂,最早于2020年7月获批上市,相继获批用于结肠镜检查的镇静、全身麻醉诱导与维持、支气管镜诊疗镇静。该药已于2021年底通过谈判纳入国家医保,并将参与2023版医保目录续约谈判,市场正处于放量阶段,2022年、2023H1在中国公立医疗机构终端销售额分别增长37.28%、145.35%,即将成为年销过亿品种。
中国公立医疗机构终端注射用苯磺酸瑞马唑仑销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
10款1类新药曝光,6个首仿冲刺
今年以来,人福医药创新研发进展不断,3.1类中药新药芍药甘草颗粒申报上市,3款1类新药LL-50注射液、HW060015胶囊、HWH486胶囊获批临床;1.1类中药新药白热斯丸、1类化药新药HW021199片启动Ⅱ期临床;1类化药新药RFUS-144注射液获美国FDA批准临床。
目前人福医药主要有17款新药(10款1类新药)处于申报临床及以上阶段。其中,小分子化学创新药有8个、2类改良型新药有6个、大分子生物创新药有1个、中药创新药有1个。
人福医药主要在研新药
17款新药中,3.1类中药新药芍药甘草颗粒NDA在审,功能主治为益阴养血、缓急止痛,有望于2024年上半年获批上市;首款1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液(治疗严重下肢缺血疾病)已处于Ⅲ期临床阶段,有望于2024年上半年申报NDA;3款创新药HWH340片、HW021199片、白热斯丸,以及2款改良型新药舒芬太尼透皮贴剂、右美托咪定透皮贴剂均处于Ⅱ期临床阶段。
人福医药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种
仿制药方面,人福医药还有42个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同过评。42个品种主要集中在神经系统药物(13个)、消化系统及代谢药(6个),其中6个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,萘普生钠软胶囊、盐酸他喷他多片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、布洛氢可酮片、盐酸氢吗啡酮缓释片均由人福医药独家报产,大概率拿下国内首仿。
数据来源:米内网数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。