4月25日，CDE官网显示，天麦生物子公司合肥天汇的2.1类改良型新药——重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）上市申请获得承办，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。
ORMD-0801是一种口服重组人胰岛素肠溶胶囊制剂，是Oramed利用其专有的口服递送技术平台开发，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。肠溶包衣对pH敏感，可避免胶囊在胃部被强酸环境破坏，从而使内容物在进入小肠之前保持完整；蛋白酶抑制剂可以减少胃肠道中的蛋白酶对胰岛素的降解；吸收促进剂可以增强小肠壁对胰岛素的吸收。
胰岛素临床需求巨大，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药销售额超过280亿元，同比增长5.81%；受国家集采影响，2022年上半年其销售额超过130亿元，同比下滑5.36%。
中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
长期以来，胰岛素临床应用存在携带及注射的不便。然而，口服胰岛素的研发始于1922年，至今尚无产品上市。
ORMD-0801的到来使口服胰岛素成为可能，有望颠覆胰岛素治疗带来的诸多不便。若顺利获批上市，将成为全球首个获批上市的口服胰岛素制剂。
天麦生物成立于2007年，致力于国际先进生物技术的引进与吸收；自2010年开始，天麦生物与以色列技术团队进行合作，引进胰岛素种子和生产工艺，建立了自己的胰岛素研发中心；2015年天麦生物旗下子公司合肥天汇战略投资以色列Oramed公司，以5000万美元的总交易额将口服胰岛素生产技术引进中国。
除了口服胰岛素制剂，合肥天汇还在开发口服GLP-1 RA等管线产品，包括ORMD-0901（艾塞那肽口服胶囊）。
