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2022年已画上句号，国内药企过去一年的仿制药“战绩”出炉！2022年仿制药获批TOP20企业共有26家企业上榜，冠军以29个品种领跑，最低上榜门槛为6个品种。扬子江药业、科伦药业、倍特药业位列前三，石药集团、齐鲁制药并列第四，石四药集团、步长制药、仁合益康等企业首次跻身TOP10。

以药品批准日期计，2022年国家药监局共批准982个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及377个品种。对比2021年，2022年获批仿制药品种数进一步增加。

仿制药获批TOP10企业中，扬子江药业、科伦药业、倍特药业位列前三，石药集团、齐鲁制药以15个品种并列第四，石四药集团以14个品种位列第六，恒瑞医药、人福医药、华润医药以11个品种并列第七，华海药业、步长制药、仁合益康、中国生物制药以9个品种并列第十。

扬子江药业以29个品种蝉联榜首，科伦药业、倍特药业排名较2021年进一步上升，石四药集团、步长制药、仁合益康等企业首次跻身TOP10。值得一提的是，科伦药业、恒瑞医药各拿下7个首仿药，并列2022年“首仿之王”。

TOP10-20企业竞争十分激烈，2022年仿制药获批TOP10企业上榜门槛为9个品种，与2021年保持一致，TOP20企业上榜门槛则为6个品种。

2022年国产仿制药获批TOP20企业（以集团计）

扬子江再夺冠！拿下29个品种

2022年扬子江药业仿制药批准情况

2022年对于扬子江药业又是一个丰收年，集团共有29个仿制药（38个品规）品种获批上市，再次夺得年度仿制药冠军。

29个品种中，瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖钠注射液等3个品种为国内首仿+首家过评，注射用尼可地尔、硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家，地夸磷索钠滴眼液、依达拉奉氯化钠注射液、拉考沙胺注射液、西他沙星片等为国产第三家。

从治疗领域来看，扬子江药业2022年获批仿制药主要集中在神经系统药物（8个）、全身用抗感染药物（6个）、心脑血管系统药物（4个）。

抗感染、精神神经等疾病领域是扬子江药业研发重点，公司首款抗感染1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠于2021年获批上市，1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液于2022年获批临床，用于静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。

随着仿制药持续高产，扬子江药业过评品种数量也水涨船高，累计128个品种过评，牢牢守住过评“一哥”宝座。第八批拟集采品种中，扬子江药业已拿下7个品种的入场券，是国家集采主力军。

科伦新晋“首仿之王”！7个首仿药霸屏

2022年科伦药业仿制药批准情况

2022年科伦药业共有19个仿制药（31个品规）获批上市，位列第二。其中，7个品种为国内首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。

近年来，科伦药业获批品种数量逐年上升，2020-2022年获批仿制药分别有15个、17个、19个。令人瞩目的是，2020年、2021年科伦药业各拿下2个首仿药，而2022年公司首仿药大爆发，凭借7个首仿药夺得年度“首仿之王”称号。

除了7个首仿药，科伦药业的泊沙康唑肠溶片、舒更葡糖钠注射液为国产第2家获批。同时，科伦药业高端仿制药产品线不断壮大，吸入用异丙托溴铵溶液为公司首款吸入剂，钆特醇注射液是公司继碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液后第3款造影剂。

截至目前，科伦药业已有90个品种通过/视同通过一致性评价，其中36个品种为国内首家过评。第八批拟集采品种中，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠等4款注射剂在列。

2022年科伦药业创新药管线也进展不断，目前已有32款新药处于申报临床及以上阶段，包括20款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药。在川宁生物上市不到一个月，科伦药业再次启动了对旗下创新药子公司四川科伦博泰的分拆上市工作。

倍特拿下16个品种，9个品种备战第八批集采

2022年倍特药业仿制药批准情况

2022年倍特药业共有16个仿制药（21个品规）获批上市，位列第三。近年来倍特药业发展迅猛，2020-2021年倍特药业均入选年度仿制药获批TOP10企业，分别位列第七、第六，2022年公司跃升至榜单第三席。

16个品种中，碘普罗胺注射液为国内首仿+首家过评，磷酸奥司他韦干混悬剂为国产首家获批，头孢呋辛酯干混悬剂为国产第二家+首家过评，苯溴马隆片为国产第三家，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国产第四家。

从治疗领域来看，倍特药业2022年获批仿制药主要集中在呼吸系统用药（5个）、全身用抗感染药物（5个），抗感染、呼吸系统疾病均是公司重点布局领域，公司已有26个抗感染药、10个呼吸用药（6款吸入剂）过评。

目前，倍特药业已有69个品种通过/视同通过一致性评价，其中20个为国内首家过评。在此前国家开展的六批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标，合计23个品种中标。

第八批拟集采品种中，倍特药业以9个过评品种领跑，逐渐成为集采主力军。

结语

仿制药是国内大部分药企业务发展不可或缺的力量。随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。

崭新的2023年已经启航，新一轮“抢仿”大战又开始了。作为2022年“首仿之王”，恒瑞医药在2023年伊始已率先拿下环磷酰胺胶囊首仿。

数据来源：米内网数据库、NMPA注：数据统计如有疏漏，欢迎指正！