康辰药业1月12日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获得NMPA批准开展。
KC1036片(简称“KC1036”)是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。公司于2020年1月获得NMPA核准签发的KC1036的《临床试验通知书》。KC1036的I期临床研究结果表明：KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤疗效。
截至本公告日，公司在多个临床试验研究中共计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036的临床研究，KC1036均体现出较好的临床安全性和有效性，为后期开发其它适应症奠定了良好的基础。基于KC1036在肺腺癌患者中的初步有效性结果，公司决定开展本次临床试验，并按要求积极推进。
