今日（1月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

Parsaclisib是由Incyte公司发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，信达生物拥有其在大中华区的开发和商业化权利。公开资料显示，作为一款针对PI3Kδ的新型口服抑制剂，parsaclisib对于抑制PI3Kδ在恶性B细胞淋巴瘤的生长、存活中起到重要作用。在临床前研究中，parsaclisib展现出了高选择性和有效性，这意味着该药有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。

此前，parsaclisib已在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国关键2期临床研究中取得积极结果，并已于2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上展示。数据显示，parsaclisib具有良好的疗效，在可评估疗效的24例受试者中，由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到91.7%，其中完全缓解（CR）率达16.7%，部分缓解（PR）率达75%。此外，研究中parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物又发布了parsaclisib用于中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、单臂、2期临床研究更新结果。截至2021年12月，候选药在61受试者中ORR达到86.9%，其中31.1%达到CR。

滤泡性淋巴瘤是一种B细胞淋巴瘤，该病的病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但患者仍经常复发并伴有侵袭性疾病。复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者仍存在未被满足的医疗需求。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了滤泡性淋巴瘤，parsaclisib还在开展与JAK抑制剂芦可替尼联合治疗骨髓纤维化患者的3期注册临床试验。希望parsaclisib在临床研究中进展顺利，早日为更多患者提供新的治疗选择。