信立泰1月3日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。

公告称，SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease，3CLpro)抑制剂。

公告称，3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，抑制 3CLpro 蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。

此外，3CLpro在Beta冠状病毒中保守性高，SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%，两者结构基本一致，已报道的很多3CLpro抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与3CLpro类似切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性的抑制剂，且安全性较好。

公告还指出，临床前研究数据显示，SAL0133在酶水平活性显示出对3CLpro的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及Alpha(B.1)、Beta、Delta、Omicron(BA.2、BA.5)五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株 Omicron BA.5 株的抗病毒活性 EC90值是奈玛特韦的 10 倍。在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。