9月26日，云顶新耀宣布，其新型BTK抑制剂EVER001胶囊临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，计划开展治疗肾小球疾病的1b 期临床试验。EVER001胶囊（又名：XNW1011）是新一代共价、可逆的BTK抑制剂，云顶新耀早先与信诺维、中国抗体达成总额超5.6亿美元的合作，以在全球范围内开发、生产制造和商业化XNW1011用于治疗肾病。

肾小球疾病是导致慢性肾脏病的常见原因。布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是B细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节B淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向BTK是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

EVER001胶囊是新一代共价可逆的BTK抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、较好的靶点参与性和良好的安全性特征，研究结果支持其进一步临床开发。

2021年9月，云顶新耀与信诺维、中国抗体达成一项独家授权许可协议，以在全球范围内开发、生产制造和商业化XNW1011（中国抗体称之为“SN1011”）用于治疗肾病。根据协议条款，云顶新耀将向信诺维和中国抗体支付1200万美元预付款和总额达5.49亿美元的未来开发、注册和商业化里程碑付款，以及按全球净销售额的高个位数至低两位数比例支付的特许权使用费。

据云顶新耀新闻稿介绍，本次获批临床后，计划中的1b期临床研究将用于评价EVER001在以蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示，EVER001用于治疗肾小球疾病的临床试验申请在中国获批，凸显了云顶新耀为造福全球医疗需求未得到满足的患者提供创新的、高质量疗法的长期发展战略。慢性肾病是全球主要的公共卫生问题，云顶新耀将持续致力于该领域的创新药开发，包括EVER001 1b期试验启动，同时云顶新耀引进的布地奈德靶向迟释胶囊Nefecon也计划于2022年下半年递交在中国的上市申请。云顶新耀期待能够尽快推进这些重要的潜在疗法的临床研发。

参考文献：

[1]云顶新耀治疗肾病的新型BTK抑制剂EVER001临床试验申请获国家药监局批准. Retrieved Sep 26 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/2MUPoGquGISBRA-0NcbA4A

[2]云顶新耀与信诺维、香港中国抗体宣布就新型BTK抑制剂在肾病领域的全球开发、生产制造和商业化达成授权许可协议. Retrieved Sep 17 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/TYpH6txfak26C8QvCIAdOQ