8款新药批产！齐鲁拿下第3款口溶膜剂；
国内首款结直肠癌肝转移治疗药来了；
基石药业拿下国内首个IDH1抑制剂；AZ、正大天晴、礼来3款新药申请上市；
28款新药获批临床！国产1类新药霸屏；
正大天晴2款1类新药申报临床；
恒瑞、石药、齐鲁……49款新药亮相。
齐鲁、基石、远大……8款新药获批上市
1月29日-2月11日期间，11款新药（17个受理号）的上市申请迎来新进展。8款新药获批上市，包括基石药业的艾伏尼布片、远大医药的钇[⁹ºY]微球注射液、华纳药厂的左奥硝唑胶囊、葛兰素史克的注射用贝利尤单抗新适应症、齐鲁制药的他达拉非口溶膜等；艾伯维的乌帕替尼缓释片、益普生的蒙脱石混悬液注册办理状态变更为“在审批”。
（1.29-2.11）新药上市申请审评审批状态更新
基石药业的艾伏尼布片获批用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)。艾伏尼布是Agios公司开发、基石药业引进的全球首创的有效、选择性口服突变型IDH1抑制剂，于2018年7月获得美国FDA批准上市，并于2020年10月被列入第三批临床急需境外新药名单。继两款同类首创精准治疗药物普拉替尼胶囊（RET抑制剂）和阿伐替尼片（KIT/PDGFRA抑制剂）和一款潜在同类最优肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗（PD-L1抗体）获批上市后，艾伏尼布片成为基石药业在12个月内成功获批上市的第4款创新药。
葛兰素史克的注射用贝利尤单抗是一款靶向BLyS（B淋巴细胞刺激因子）的人源化单克隆抗体，最早于2011年3月获得美国FDA批准上市，先后被批准用于系统性红斑狼疮成人和儿童患者，以及活动性狼疮性肾炎成人患者。2019年7月，注射用贝利尤单抗获批进入中国市场，成为近60年来首个获批治疗红斑狼疮的新药，目前已进入国家医保谈判药品目录。GSK财报显示，2021年贝利尤单抗销售额为12.02亿美元，同比增长29.39%。
远大医药联营公司Sirtex的钇[⁹ºY]微球注射液获批适应症为用于经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，这是中国首个获批用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白。钇[⁹ºY]微球注射液已于2002年获得美国FDA及欧洲药品管理局批准上市，是目前全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性放射治疗的产品，远大医药于2018年联合CDH Genetech Limitied收购了Sirtex及引进了该产品。
齐鲁制药的他达拉非口溶膜是国内首款他达拉非口溶膜制剂，填补了国内市场空白。他达拉非是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端他达拉非销售额合计超过8亿元。目前齐鲁制药已有3款口溶膜剂获批上市，包括孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜和他达拉非口溶膜。
正大天晴进攻10亿大品种，礼来偏头痛新药报产
1月29日-2月11日期间，3款新药（7个受理号）的上市申请获得CDE承办，包括阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片、礼来的拉米地坦片、正大天晴南京顺欣的注射用重组人凝血因子Ⅷ。
（1.29-2.11）获承办的国产/进口新药上市申请
礼来的拉米地坦片是一款创新口服5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂，已于2019年获得美国FDA批准上市。拉米地坦既是首款获批上市的5-HT 1F受体激动剂，也是20年来唯一获准用于成人急性偏头痛治疗药。
正大天晴南京顺欣的注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过14亿元，同比增长24%。目前注射用重组人凝血因子Ⅷ国产产品仅有神州细胞获批，正大天晴将冲刺国产第二家。
人福、君实、康宁杰瑞……28款新药获批临床
本周（2月7日-11日），28个新药（涉及37个受理号）获得临床试验默示许可。其中，23个品种（30个受理号）为国产新药，5个品种（7个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有7个、治疗用生物制品有21个。
23个国产新药中，1类新药有20个。从企业申报情况来看，康宁杰瑞、迈博斯生物、祐和医药各有2款1类新药获批临床。
（2.7-2.11）获批临床的国产/进口新药
恒瑞、正大天晴、齐鲁……49款新药临床申请获承办
1月29日-2月11日期间，49个新药（69个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，43个品种（59个受理号）为国产新药，6个品种（10个受理号）为进口新药。从药物类型来看，化学药有18个、治疗用生物制品有27个、中成药有4个。43个国产新药中，1类新药有34个。
从企业申报情况来看，正大天晴、复宏汉霖各有3款新药申报临床，其中1类新药各有2款；恒瑞医药、强生、百济神州各有2款新药申报临床。
（1.29-2.11）获承办的国产/进口新药临床申请
数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为1月29日-2月11日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！
