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齐鲁大爆发!23款1类新药来势汹汹,11个重磅品种抢首仿,25个过评品种备战集采

来源:米内网原创2021-12-13

精彩内容

近日,齐鲁制药产品线迎来新进展:1类新药注射用QLS31906申报IND,抗精神病药氯氮平片过评……近年来齐鲁制药坚持创新驱动战略,在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中大分子创新药17个,ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片已提交NDA;仿制药步入密集收获期,今年拿下21款新品,累计93个品种过评(40个为首家),11个新分类报产品种冲刺首仿,25个过评品种满足国采条件。

23款1类新药发力!“猛攻”大分子创新药

12月7日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31906临床申请获得CDE承办。今年以来,齐鲁制药已有11款1类新药申报IND,其中9款1类新药已获批临床。

创建于1958年的齐鲁制药,已是国内大型综合性现代制药企业,已上市产品达270余种,包括聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、贝伐珠单抗注射液、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等多个创新产品。

近年来,齐鲁制药坚持创新驱动战略,持续加大科研投入。目前,齐鲁制药在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段,其中大分子创新药有17个,在单抗、双抗及ADC等领域均有布局。

齐鲁制药主要在研1类新药

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来源:米内网数据库

从研发进展来看,ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片已申报NDA,最快有望于2022年底获批上市,将成为齐鲁制药首款上市的1类新药;TPO受体激动剂注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、引进的ADC药物VB4-845注射液正在开展Ⅲ期临床。此外,今年获批临床的多款1类新药已迅速启动Ⅰ期临床。

从治疗领域来看,23款1类新药聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病领域。不难发现,肿瘤领域是齐鲁制药的研发重点,在研创新药涉及的适应症包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、膀胱癌等。

从治疗靶点来看,齐鲁制药在研创新药涉及CLDN18.2、ALK、CTLA4、PD-1/L1、TIGIT、4-1BB等热门靶点。其中,CLDN18.2、4-1BB靶点单抗、双抗均有布局。

据悉,集团每年的研发投入占到销售收入的5%以上,致力于开发“全球新”、“全球好”药物,未来数年内,将有十余个药物进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段,尤其是多个重磅炸弹级生物药有望上市。

拿下23个新品!11个品种抢首仿

依托仿制药业务带来的稳定现金流,以仿养创是国内大多数传统药企的转型路径。经过长期的布局,齐鲁制药的仿制药管线已经步入密集收获期。

以药品批准日期计,今年以来齐鲁制药已有23个品种(41个品规)获批上市,获批品种数量已超越2020年(19个品种)。

23个品种中,除了2类改良型新药奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜,其余21个品种均按新注册分类批产,视同通过一致性评价。其中,甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠等3个品种为国内首仿+首家过评。

2021年至今齐鲁制药获批上市的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

值得关注的是,齐鲁制药在审的按新注册分类报产的仿制药有36个品种(58个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。

11个品种在国内暂无首仿(含剂型首仿)获批,奥拉帕利片、阿瑞匹坦注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、枸橼酸托法替布缓释片、培唑帕尼片等5个品种由齐鲁制药首家/独家报产。

齐鲁制药新分类报产且暂无首仿获批的在审品种

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

40个品种首家过评,25个品种备战集采

近日,齐鲁制药的氯氮平片通过一致性评价,该产品为二苯二氮杂卓类抗精神病药。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端氯氮平销售额为1.8亿元。

截至目前,齐鲁制药已有93个品种(174个品规)通过/视同通过一致性评价,其中40个为国内首家过评,33个为注射剂。长期以来,齐鲁制药过评品种数量始终领先国内药企。

从治疗领域来看,93个品种涵盖11个治疗大类,主要在抗肿瘤和免疫调节剂(25个)、全身用抗感染药物(17个)、神经系统药物(16个)。

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借助庞大的过评产品群,齐鲁制药积极响应国家集采政策,在五批国家集采中累计中标34个品种,持续走在行业前列。

随着第六批集采(胰岛素专项)落下帷幕,第七批集采也即将提上日程。“养兵千日,用兵一时”,齐鲁制药已有25个品种满足国家集采条件(3家过评/2家过评+1家原研),坐等新一批集采名单的出炉。

齐鲁制药满足国家集采条件的品种

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

25个品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂(9个)、全身用抗感染药物(5个)、神经系统药物(4个)、消化系统及代谢药(4个)。

从过评企业数量看,富马酸丙酚替诺福韦片竞争最为激烈,过评企业已达12家,依达拉奉注射液有8家企业过评,注射用头孢米诺钠、头孢克肟胶囊均已有7家企业过评。

数据来源:米内网数据库

注:数据统计截至12月8日,如有疏漏,欢迎指正!

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