精彩内容

恒瑞医药30亿大品种再下一城；

齐鲁首个口溶膜制剂即将获批；

两款中成药1类新药申报上市；

首个双靶点CAR-T产品获批临床；

正大天晴首款吸入剂新药申报临床；

扬子江、恩华......32个国产1类新药亮相。

15个新药上市申请新进展，齐鲁、绿叶猛攻高端制剂

2020年12月26日-2021年1月8日期间，15个新药（28个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。4款国产新药获批上市，包括和黄医药的索凡替尼、恒瑞医药的阿帕替尼等；5个新药批准进口，包括礼来的Abemaciclib片、默沙东的多拉韦林拉米夫定替诺福韦片等；齐鲁的奥氮平口溶膜、绿叶制药的注射用利培酮缓释微球等6个药品的上市申请注册办理状态变更为“在审批”。

（2020.12.26-2021.1.8）新药上市申请审评审批状态更新

国产1类新药索凡替尼胶囊获批上市，该产品是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。此次获批的适应症为晚期非胰腺神经内分泌瘤，第二个适应症（胰腺神经内分泌瘤）已报产，索凡替尼有望成为全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤创新疗法。

恒瑞医药的阿帕替尼第2个适应症获批上市，用于治疗晚期肝细胞癌，目前该产品已在国内开展20项以上的临床试验，其中正在进行的III期临床有10项，多为联合用药。米内网数据显示，阿帕替尼在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过30亿元。

诺华的盐酸奥洛他定滴眼液是升级版盐酸奥洛他定滴眼液，它将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%，不仅继续保持双效抗敏（拮抗组胺和稳定肥大细胞膜）的作用机制，还将使用频率降低，为国内过敏性结膜炎患者带来更方便、有效的治疗新选择。

两款改良型新药即将获批上市，为绿叶制药的注射用利培酮缓释微球及齐鲁制药的奥氮平口溶膜，均为精神安定类药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利培酮、奥氮平市场规模分别超过10亿元、40亿元，目前暂无利培酮注射缓释微球、奥氮平口溶膜制剂上市销售。

协和发酵麒麟的布罗舒单抗是一款针对成纤维细胞生长因子23(FGF23)的重组完全人源化单克隆IgG1抗体，即将获批进入国内市场。布罗舒单抗是FDA批准的首个治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物，曾获FDA突破性疗法认定以及孤儿药资格，在国内是第二批临床急需境外新药名单中的一员，曾以罕见病治疗用药为由被纳入优先审评。

美阿沙坦钾片是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂，即将在国内获批上市，用于治疗原发性高血压。美阿沙坦钾最早于2011年获得FDA批准上市，2019年全球销售额为767亿日元。

9个新药申请上市，两款中成药1类新药来袭

2020年12月26日-2021年1月8日期间，9个新药（14个受理号）上市申请获得CDE承办。2个品种（2个受理号）为国产新药，均为中成药1类新药；7个品种（12个受理号）为进口新药。从药品类型看，5个品种（9个受理号）为化学药，2个品种（3个受理号）为治疗用生物制品，2个品种（2个受理号）为中成药。

（2020.12.26-2021.1.8）获承办的国产/进口新药上市申请

两款中成药1类新药申报上市，为天士力的坤怡宁颗粒、健民药业的利胃胶囊。坤怡宁颗粒是采用现代工艺研制而成的治疗妇女围绝经期综合征的创新中成药，具有服用量小、有效成份含量高、起效迅速等特点；利胃胶囊用于治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂，近几年来健民药业加大新药研发投入，小儿宣肺止咳糖浆、牛黄小儿退热贴等新药均已开展III期临床。

艾伯维的乌帕替尼缓释片为口服Janus激酶亚型1(JAK1)选择性抑制剂，属于第二代Janus激酶抑制剂，具有高度选择性，于2019年获得FDA批准上市，用于中重度活动性类风湿性关节炎，在研的适应症包括溃疡性肠炎、银屑病关节炎、克罗恩病等多种炎症性疾病。

22个新药获批临床，恒瑞、和黄、康方......

2020年12月26日-2021年1月8日期间，22个新药（31个受理号）获得临床试验默示许可，其中17个品种（25个受理号）为国产新药（11个为1类新药），5个品种（6个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有9个、治疗用生物制品有12个、中成药有1个。

（2020.12.26-2021.1.8）获批临床的国产/进口新药

AK104注射液是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，此次为新适应症获批临床。目前该产品已有多项适应症在开展II期临床，包括非角化性分化型或未分化型鼻咽癌、复发或难治外周T细胞淋巴瘤等。

百济神州的BGB-A1217注射液是一款具有全球知识产权的靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白(TIGIT)的单克隆抗体，此次为新适应症获批临床。目前该产品正在中国和澳大利亚开展1a/1b期临床试验，联合PD-1单抗替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。

上海恒润达生1类新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液是国内首款获批临床的双靶点CAR-T疗法，拟用于治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。临床研究数据表明，针对CD19和CD22的双靶点治疗是有效及相对安全的，但在国内外同类产品都处于临床I期或临床前阶段。

57个新药临床申请获承办，正大天晴、扬子江、科伦......

2020年12月26日-2021年1月8日期间，57个新药（87个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中42个品种（62个受理号）为国产新药（32个为1类新药），15个品种（25个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品、中成药分别有30个、20个、7个。

（2020.12.26-2021.1.8）承办的国产/进口新药临床申请

石药两款1类新药申请临床。SKLB1028胶囊是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟开发用于治疗非小细胞肺癌、急性粒细胞白血病等；SYHX1901片为首次申报，暂无该产品相关信息。

奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，目前国内已上市剂型包括胶囊剂及颗粒剂，东阳光药均已获得生产批文。为巩固市场，东阳光药于2020年7月递交了奥司他韦干混悬剂上市申请，目前正在审评审批中，本次申报临床的奥司他韦缓释片为该产品第4种剂型。

Q-1802冻干粉针为重组抗Claudin18.2和PD-L1人源化双特异性抗体，是启愈生物第一个临床申报项目，也是国内唯一一个获得国家药监局受理的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体药物，在临床前的各方面数据均有出色表现。

Lerociclib片是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，嘉和生物获得亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。Lerociclib目前正在全球开展两项I/II期临床研究，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告

注：数据统计时间段为2020年12月26日-2021年1月8日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！