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近日，正大天晴药业集团研发管线喜讯连连，注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来，正大天晴药业集团已有9个品种获批，6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评（7个为独家）；24个仿制药上市申请在审评中，16个品种冲刺首仿；35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期，PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。
肺癌药将获批！今年已收割6个首仿
近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的马来酸阿法替尼片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。阿法替尼是由勃林格殷格翰研发的全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，也是国内首个上市的第二代EGFR-TKI靶向药。
阿法替尼2018年降价35%进入抗癌药医保谈判目录，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）销售额超过2亿元，同比增长2148.36%。豪森药业、齐鲁制药的阿法替尼分别在今年6月、9月获批上市，正大天晴药业集团将冲刺该品种国产第3家。
作为“首仿之王”，正大天晴药业集团一直不断挑战首仿药、难仿药，争做“前三仿”。今年以来，公司已有9个品种（12个品规）获批上市，均按新注册分类报产，视同通过一致性评价。值得一提的是，9个品种有6个为国内首仿，分别为氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片。此外，沙格列汀片、卡格列净片均为国产第2家。
2020年至今正大天晴药业集团获批上市的产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
27个品种过评！2个品种入选第四批集采
带量采购已进入常态化，降价控费成仿制药市场主流，行业集中度提升是大趋势。正大天晴药业集团凭借大企业的综合优势，积极布局仿制药一致性评价，抢首仿、首家过评，集采中标赚进口替代、薄利多销的钱，并为公司创新转型提供资金支持。
2020年正大天晴药业集团仿制药一致性评价好消息不断。12月16日，公司的注射用艾司奥美拉唑钠又一规格（20mg）通过一致性评价。今年10月，公司的注射用艾司奥美拉唑钠40mg规格已过评，为该产品首家过评企业。注射用艾司奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠销售额超过33亿元，阿斯利康占据51.48%的市场份额，正大天晴药业集团占比34.14%。
截至目前，正大天晴药业集团已有27个品种（33个品规）通过/视同通过一致性评价。其中，氟维司群注射液、阿德福韦酯胶囊、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、甲磺酸伊马替尼胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀等7个品种为独家过评。27个品种中有6个抗肿瘤药，全身用抗病毒药、抗血栓形成药和糖尿病用药各有4个。
在国家开展的前三批集采中，正大天晴药业集团有7个品种中选，包括上市不久的抗肿瘤大品种伊马替尼、吉非替尼及阿比特龙。第四批集采涉及44个品种（90个品规），正大天晴药业集团有2个过评品种在列，分别为卡格列净片和恩曲他滨替诺福韦片，这2个品种均是在今年获批生产，市场正待开拓。卡格列净片过评企业仅有豪森药业和正大天晴药业集团，恩曲他滨替诺福韦片过评企业仅有安徽贝克生物和正大天晴药业集团，竞争格局良好。
正大天晴药业集团通过/视同通过一致性评价品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
24个新品在路上，16个品种抢首仿
仿制药上市申请方面，正大天晴药业集团依旧专注于首仿、高壁垒产品。米内网数据显示，正大天晴药业集团在审评审批中的仿制药有24个品种（35个受理号），其中，1个品种以旧注册分类3.1类报产，23个品种以新注册分类报产，获批生产后将视同通过一致性评价。
正大天晴药业集团在审评的新注册分类仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
从药品治疗领域看，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂均有6个，呼吸系统用药、全身用抗感染药物均有4个。米内网数据显示，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂这三大治疗领域在2019年中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。
值得关注的是，正大天晴药业集团在审的24个品种中有16个在国内市场未有仿制药获批上市。10个品种由正大天晴药业集团首家或独家申请上市，获得首仿的几率比较大。
其中，吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、依维莫司片、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂等5个品种由正大天晴药业集团独家报产。甲磺酸仑伐替尼胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、右兰索拉唑肠溶胶囊、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用左泮托拉唑钠等5个品种由正大天晴药业集团首家报产。
预计甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用醋酸地加瑞克、沙库巴曲缬沙坦钠片、右兰索拉唑肠溶胶囊、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等品种将于2021年获批上市。
创新药大爆发！35款1类新药、5款2类生物药霸屏
正大天晴药业集团的“仿创结合”战略已实施多年，自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊已于2018年获批上市，并进入2018年医保谈判目录。得益于创新药领域的多年布局与丰富储备，公司抗肿瘤产品将步入密集收获期。
新药上市申请方面，正大天晴药业集团有4个新药的上市申请在审评审批中，分别为派安普利单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊、注射用重组人凝血因子(Ⅷ)、阿达木单抗注射液。注射用重组人凝血因子(Ⅷ)和阿达木单抗注射液预计2021年获批。
正大天晴药业集团申请上市的新药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注射用重组人凝血因子Ⅷ属于国家相关政策鼓励开发的罕见病治疗药物，有望填补国产空白。阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，国内已有百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市。
派安普利单抗注射液是正大天晴药业集团与康方生物两家公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者，预计2021年获批上市。
盐酸安罗替尼胶囊于2018年5月获批用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）；2019年6月获批用于治疗软组织肉瘤（二线）；2019年9月获批用于治疗小细胞肺癌（三线）。此次安罗替尼上市申请的是第4个适应症甲状腺髓样癌，预计2020年获批。
2类生物药方面，除已报产的阿达木单抗，正大天晴药业集团还布局了5款生物类似药。其中，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗已进入III期临床，雷莫芦单抗已完成I期临床。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗有望在2021-2022年陆续申报并获批。
正大天晴药业集团在研2类生物药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
12月10日，正大天晴药业集团的1类新药TQB2858注射液临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，正大天晴药业集团处于临床阶段或申报临床的在研1类新药有35个。其中，小分子创新药有32个、大分子创新药有3个。公司研发管线在小分子化学药和大分子生物药两大领域均有布局，研发领域则以肿瘤为主，肝病、糖尿病、血液病等为辅。
正大天晴药业集团在研1类新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
TQB2450注射液为抗PD-L1人源化单克隆抗体，其适应症小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈 鳞癌、三阴乳腺癌及晚期肾细胞癌均已进入临床 III 期。目前公司PD-L1处于国内第二梯队前列，预计将于2022年获批上市。
在研发靶点上，正大天晴药业集团在ALK、VEGFR、PI3K、CDK4/6等多个热门靶点上布局了小分子创新药，覆盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤和白血病等大适应症。其中，ALK/ROS1抑制剂TQ-B3139胶囊已进入III期临床，PI3K抑制剂TQ-B3525片、ALK/ROS1抑制剂TQ-B3101胶囊已进入II期临床，预计将于2021-2022年陆续申报并获批上市。
数据来源：米内网数据库、CDE
注：数据统计截至12月18日，如有疏漏，欢迎指正！
