精彩内容

超$40亿明星药新适应症获批；

齐鲁进攻超10亿品种新剂型；

恒瑞医药7款新药获批临床；

正大天晴、泰德新药获批临床；

首款靶向CD20的CAR-T产品报临床；

百济神州TIGIT单抗申报临床。

5个新药上市申请新进展，超$40亿明星药新适应症获批

10月24日-11月6日期间，5个新药（5个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。4个新药批准进口，安斯泰来的恩扎卢胺软胶囊、罗氏的阿替利珠单抗注射液为新适应症获批。

（10.24-11.06）新药上市申请审评审批状态更新

恩扎卢胺软胶囊是由安斯泰来与辉瑞联合开发的一款特异性雄激素受体(AR)抑制剂，是首款获得FDA批准治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法，2019年全球销售额超过40亿美元。此次在国内获批的为第2个适应症，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。

罗氏的阿替利珠单抗注射液(Tecentriq)第2个适应症批准进口，联合贝伐珠单抗（T+A联合疗法）治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌。2019年Tecentriq全球销售额达18.75亿瑞士法郎。Tecentriq于2020年2月在中国首次获批上市，第3项适应症上市申请已纳入优先审评。

7个新药申请上市，齐鲁进攻超10亿品种新剂型

10月24日-11月6日期间，7个新药（8个受理号）上市申请获得CDE承办，集中抗肿瘤和免疫调节剂领域；2个品种（3个受理号）为国产新药，5个品种（5个受理号）为进口新药。从药品类型看，3个品种（4个受理号）为化学药，4个品种（4个受理号）为治疗用生物制品。

（10.24-11.06）承办的国产/进口新药上市申请

注射用英夫利西单抗(GB242)是嘉和生物开发的一款生物类似药，拟用于治疗自身免疫性疾病，这是继杰诺单抗(PD-1)后嘉和生物提交的第二个上市申请。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体，强生的原研产品目前已在国内获批多个适应症。米内网数显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端英夫利西单抗销售额接近6亿元，目前国内尚无生物类似药获批。

齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜是一款制剂改良型新药，目前国内已上市的阿立哌唑主要剂型有胶囊剂、片剂、口服溶液等，暂无口溶膜制剂获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售规模超过10亿元。在阿立哌唑口溶膜之前，齐鲁制药已提交了他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜上市申请。

迪妥昔单抗注射液是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体dinutuximab beta，于今年9月纳入优先审评，拟用于治疗多种神经母细胞瘤。目前dinutuximab beta已在欧盟获批上市，是EMA唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。

诺华的奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)是一款靶向CD20的全人源单抗新药，新适应症“成人复发型多发性硬化(RMS)”于今年8月获得FDA批准上市，以每月一次皮下注射的给药方式进行治疗。

42个新药获批临床，“医药股一哥”大爆发

10月24日-11月6日期间，42个新药（66个受理号）获得临床试验默示许可，其中30个品种（49个受理号）为国产新药（26个为1类新药），12个品种（17个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有29个、治疗用生物制品有13个。

（10.24-11.06）获批临床的国产/进口新药

“医药股一哥”恒瑞医药7款新药获批临床，分别为SHR-1314注射液（IL-17A单抗）、HR021611、HR091506片、磷酸瑞格列汀片（DPP-4抑制剂）、SHR3680片（AR抑制剂）、脯氨酸恒格列净（SGLT2抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO-R激动剂），其中HR021611、HR091506片首次在中国获批临床。

IBI323是信达生物开发的一款可以同时靶向LAG-3（淋巴细胞激活基因-3）和PD-L1的双特异性抗体，此次为首次在中国获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，具有成为“first-in-class”新药的潜力。

北京泰德制药首次获批临床的TDI01片是一款全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发的适应症包括非酒精性脂肪肝炎和肺纤维化，目前该产品正在美国开展I期临床。

西格列他钠片是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的一款核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，用于治疗2型糖尿病。西格列他钠片已于2019年9月申报上市，此次为新适应症获批临床。此外，该产品是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂。

赛诺菲的进口1类新药Venglustat是一种能够穿越血脑屏障的研究性口服疗法，旨在抑制葡萄糖神经酰胺(GL-1)的物质的异常蓄积，从而治疗由于糖鞘脂代谢途径中出现基因突变而导致的多种罕见病，包括：3型戈谢病、法布里病等。米内网数据显示，Venglustat常染色体显性多囊肾病适应症已在国内开展III期临床。

42个新药临床申请获承办，国产1类新药占“半壁江山”

10月24日-11月6日期间，42个新药（59个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中29个品种（41个受理号）为国产新药（20个为1类新药），13个品种（18个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品、中成药分别有20个、22个。

（10.24-11.06）承办的国产/进口新药临床申请

百济神州的1类新药BGB-A1217注射液是一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体，目前全球尚无该靶点药物获批上市，罗氏的tiragolumab研发进展最快，目前已开展至III期临床。国内还有信达、君实、复宏汉霖等企业布局该靶点品种，百济神州处于领先地位。

PTX-9908注射液是北京迈康斯德医药从加拿大Pertinax引进的一款处于II期临床的肝癌新药，该产品是一个在细胞迁移过程中起重要调节作用，和细胞表面CXCR4受体结合的基质细胞衍生因子-1 (SDF-1)的类似物。

Ascendis/维昇药业的注射用TransCon CNP 是一款在研的长效CNP，每周一次皮下注射，用于治疗短肢侏儒症中最常见的类型--软骨发育不全，目前市场上尚未有药物获批用于该适应症。

上海隆耀生物的LY007细胞注射液是一款嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)注射液，是具有知识产权的OX40共刺激信号设计，用于治疗复发难治的CD20阳性的B细胞型非霍奇金淋巴瘤。这是目前是中国首个也是唯一一个获得注册临床申请受理的CD20靶点的CAR-T产品。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告

注：数据统计时间段为10月24日-11月6日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！