10月15日，信立泰发布公告称，子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“注射用重组特立帕肽”（欣复泰）《药品注册批件》。特立帕肽为信立泰获批的首款生物类似药，其原研厂家为礼来，2018年全球销售额超过16亿美元。

药品注册批件基本信息

注射用重组特立帕肽（欣复泰）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。其原研为礼来公司，2002年获批于美国上市，2011年获批在国内销售，2018年全球销售额超过16亿美元。

骨质疏松症是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易发生骨折。2018年中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。而骨质疏松症早期通常没有明显临床表现，若不引起重视，随着病情的进展，会导致疼痛、脊柱变形、骨折等情况，致残和致死率高，严重影响患者生活质量。

此外，我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，40-49岁人群中低骨量率达到32.9%。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，骨质疏松药物存在较大的市场潜力。

特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。2017年3月，首个国产特立帕肽生物类似药获批，企业是上海联合赛尔生物。信立泰的欣复泰为国产特立帕肽中第二家上市，紧随其后的是博康健基因，目前也处于上市申请中。

米内网 可颂 整理

资料来源：上市公司公告、米内网数据库