“党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求。”在8月18日的国务院新闻办公室召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈这样说道。此次药审改革，必将对医药行业各方尤其是研发领域产生重要而深刻影响，而作为承担研发的重要行业分子CRO公司，又将面临怎样的机遇与挑战?对此，北京国信泽鼎国际医药科技有限公司总经理、医学硕士陈永清接受了米内网的采访，跟大家分享了他对于药审改革的相关看法。
药品注册申报积压非一日之寒
《意见》指出，“解决注册申请积压”是此次药审改革的主要目标之一。我国药品注册申报积压严重的问题众所周知，有数据显示，目前我国的药品注册申报积压高达21000件。这个惊人的数字背后，是我国药品审评历史上第三波高峰，前两次高峰分别是在2005年和2007年。第一次审评高峰积压17000件，当时仅有100左右的审评人员，试图通过行政措施处理;第二次高峰积压27000件，希望采取集中审评解决。然而面对积压，虽然采取了措施，但结果却都是治标不治本。
陈永清指出，在2011年以后，特别是近两年，又出现了新的积压。药品注册申报积压问题为什么会成为“老大难”?陈永清认为，药品注册申报积压是一个复杂的过程，由来已久，而非一日之寒，是由有历史、体制以及主观、客观更多方面的问题共同造成。业内普遍认为，“审批人员不足，审评审批体制机制不顺，收费标准偏低”是造成药品注册申报积压严重的主要原因。
落到实处，药品积压的一个直接原因是重复申报。据国家药品审评中心数据显示，有8个品种的药品，超过100家企业在申报;另外有23个品种，有50家到99家申报;还有89个品种，重复申报企业有20家到49家。目前，全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但真正在市场上销售的产品只有5万多个批文。“重复占用了本来就已经非常有限的审评资源，而且批准的产品市场价值也不大，这种恶性循环的现状急需改变，亟待解决!”陈永清说。
鼓励创新助力突破中国式研发困境
创新能力不足一直是制约我国医药行业发展的重要因素之一。此次药审改革有两个核心：一个是提高药品质量，另一个是鼓励创新。在提高药品质量方面，《意见》要求“新注册仿制药必须要完成一致性评价”，并“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价”，这对仿制药占市场“大头”的医药行业市场而言，无疑是一剂“猛药”，以仿制药为主打产品的企业，可能会迎来大浪淘沙的挑战。
另一方面，鼓励创新也在此次药审改革中得到高度重视和体现。《意见》打出“对创新药实行特殊审评审批制度、开展药品上市许可持有人制度试点”的“组合拳”：加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药;允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。这些措施的落实和推进，可能会改变“国内的产品研发方向以抢占市场份额为核心，而不是趋于围绕临床需求为导向”的畸形生态，也将极大促进我国药品研发的向前发展。
此外，《意见》对新药重现定义时指出，“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验可在注册申请中使用。”业内人士认为，这对做前沿新药研发的企业和海归从事创新药的研发企业都是重大利好。
陈永清也指出，相关企业可以从《意见》涉及的类似新药进行研发申报。
CRO企业应对冲击首要是找准定位
CRO于上个世纪初80年代起源于美国，基本覆盖新药研究与开发的各个阶段和领域，分为临床前CRO和临床试验CRO两大类。而CRO在中国起步较晚，2000年前后才开始发展，更多的是一种中介服务。与此同时，目前我国CRO行业规模大，2014年市场规模达到近300亿元，但多数CRO企业的规模都相对较小，业务能力较弱，仅有少数几家国内成长起来的CRO企业凭借着一定的技术力量和规模成本优势，在中国临床CRO市场具有一定的竞争力。因此，国内本土CRO企业如何做大做强是值得思考的战略性课题。“CRO企业自身加速发展，政府政策的大力扶持，资本市场的助推、兼并重组等，都是中国CRO发展以及完善研发产业链的重要课题”，陈永清说。
有人说此次药审改革对于国内一众CRO企业而言是“机遇与挑战并存”，的确，参照CDFA于7月31日发布140号文《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，对于操作规范的大型CRO企业是利好，而对于不规范的小型CRO企业，尤其是以新药项目转让为主营业务的CRO企业则是利空，小型企业面临洗牌的危机。
那么，面对来势迅猛的药审改革，CRO企业又该如何应对呢?陈永清也表达了自己的观点，他认为，CRO企业要发展，定位很重要。CRO企业定位是为了解决发展的方向、目标问题。CRO企业定位要考虑的三大要素是：需求、核心竞争力、竞争机会，只有三项内容最大交融化的定位才是CRO企业较为理想的定位。CRO企业发展要有正确方向，要灵活地运用规模化和差别化原则，要坚持做到“专、精、特、新”。CRO企业定位主要是为了解决核心业务问题，CRO企业也可以开展多项衍生业务，但核心业务不能多。CRO企业可以搞多元化经营，但不可以搞多核心经营。CRO企业用核心业务带动其它业务，用其它业务促进核心业务，这是CRO做成先进企业的成功之道。
提到公司未来的发展，陈永清说道，“我们国信泽鼎作为年合同额过亿的CRO，拥有200多人的临床研究团队，下一步就是计划在保证足够规模的前提下做强做专，还要实时掌握药监局最新的审评动态及审评要求，力争在研究方案设计上更加具有权威性，更细化的完善标准操作流程SOP，加强公司内部的行业培训，同时优化和稳定我们国信泽鼎临床研究团队。”
