培训日期：2015.07.31-08.01

培训城市：杭州市

培训地址：开课前一周通知

培训说明

7月31日(星期五)：09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药生产工艺验证

1.EU GMP对工艺验证的最新要求 2.2010版GMP对工艺验证的最新要求

3.FDA工艺验证指南(2011版)对工艺验证的要求

4.工艺验证的实施案例 5.如何确定关键质量属性(CQA)

6.如何确定关键工艺参数(CPP) 7.最差条件确认

8.取样与测试 9.变更控制/再验证

10.工艺验证中常见的不足 11.工艺验证方案

12.验证接受标准 13.工艺验证文件编写和管理

14.工艺验证数据统计和分析 15.测试设备仪器要求

二、中药清洁验证

1.清洁验证的国际法规要求

2.2010版GMP对清洁验证的要求

3.清洁工作核心-清洁工艺的研发和完善

4.清洁验证文件撰写和管理

5.清洁验证的实施(设备组合考虑、产品组合考虑、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证关系、清洁残留限度计算、分析方法、TOC方法开发和利用、再验证问题)

6.清洁状态的有效保持

三、中药材提取工艺验证

四、中药提纯工艺验证

五.近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题

主讲人：中药GMP专家 国有龙头中药企业高管，长期从事研发、生产、质量管理工作，具有丰富的生产管理实践经验，本协会特邀专家。

8月1日(星期六)：09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药净化空调系统(HVAC)的验证及运行过程的维护与保养

二、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养

三、中药车间洁净区环境监控

1.欧美GMP对洁净车间环境监控的要求

2.2010版GMP和2015版药典对洁净车间环境监控要求

3.中药车间环境级别确认的技术要求

4.中药车间洁净区监控中风险管理应用

5.中药车间尘埃粒子测试技术详细讲解(测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断)

6.中药车间浮游菌测试技术详细讲解

7.沉降菌测试技术详细讲解 8.表面微生物监控要求

9.中药车间风速监控要求 10.中药车间压差监控要求

11.换气次数监控要求 12.自净时间要求

13.疑难案例探讨

主讲人：资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师，中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验，有着丰富生产实施的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业作为讲师。

联系方式

联系人：黄老师

电话：15005164308

QQ：2196466399