职位描述：

　　岗位职责：

　　1.负责全套注册申报资料的形式审查;

　　2.负责原料药和制剂的注册申报工作，包括资料和样品的递交、补正、取件等流程。促进所报品种的注册过程，就出现的问题及时与相关机构进行沟通;

　　3.审核工艺及质量相关资料(包括申报资料、原始记录、批生产记录等)，并反馈给相关部门;

　　4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作;负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;

　　5.负责对本部门员工的领导、管理与培训工作;

　　6.维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象;

　　7.配合完成原料药的国外注册工作;协助其它部门与国内外客户的沟通回复工作;

　　8.负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息;

　　9.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度

　　10.完成上级领导交办的其它任务。

　　任职要求：

　　1.本科以上学历，药学及相关专业;

　　2.有5年以上工作经验;

　　3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范;

　　4.有知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;

　　5.能领导药品申报注册工作;

　　6.能独立撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格;

　　7.熟悉国外(FDA)注册的相关法规;

　　8.熟悉国外(FDA)注册资料的格式及内容;

　　9.熟悉DMF、EDMF、COS、CEP等文件;

　　10.英语水平6级以上，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力;

　　11.工作积极主动、严谨及高效;责任心强，勇于承担责任，挑战自我;

　　12.工作认真负责，有团队建设能力，有合作精神。

公司介绍

　　上海腾瑞是一家新兴的医药企业，成立于2005年，是一家集科研、生产、经营、投资为一体的现代化高科技医药企业。由下属上海腾瑞制药有限公司、上海腾瑞生物医药科技有限公司、海南腾瑞药业有限公司组成。

　　上海腾瑞制药有限公司属科工贸产业一体化的先进药品制造企业，注册资金壹亿零壹佰万元。整个厂区占地面积约100亩，是严格符合国家GMP生产要求的综合型制药基地。目前拥有片剂、胶囊、颗粒固体制剂生产线及保健品生产线，共有23个品种29个文号和一个专利保护期内的保健品批文，产品涵盖消化科、抗感染科和心脑血管科等。药品车间的主要产品销售网络覆盖全国，在河南、河北、安徽等地区具有较高市场份额及品牌美誉度。保健品车间的氨基酸螯合钙拥有自主知识产权，在国内产品能级处于领先地位。原料及添加剂等产品积极拓展出口业务，远销美国、加拿大等国家。展望未来，腾瑞制药致力于高能级梯队产品的研发，并最终体现在产品的市场占有率和企业效益的提升。

　　腾瑞药业秉承绩效为先、以人为本、求实诚信、追求卓越的企业文化，倡导“坦诚、积极、开放、学习”的企业精神，在医药健康领域不断开拓进取，先后将经营领域扩大到药品的商业批发、零售和进出口贸易，实现了从药品生产、批发和终端销售的一条龙医药产业链。现有主要业务类型为：临床销售、招商销售、普药销售、保健品销售、出口销售。自公司成立以来，保持了每年快速的发展态势。

　　腾瑞始终把“通过重组盘活、壮大自身，通过购并、联合实现优势互补，多品种发展，国际化经营”的理念贯穿在企业的发展历程中;积极倡导有竞争力的企业文化。现竭诚欢迎各方有识之士加盟，腾瑞公司将为您提供施展自身才华的大舞台！