中国医药教育协会培训部文件

药教协培字[2016]第048号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全;深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会培训部决定于2016年10月28日-2016年10月30日在北京市举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、参会对象

各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员;各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员;各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员;各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间及地点

2016年10月28日—2016年10月30日(10月28日全天报到)

地 点：北京市(具体地点报名后另行通知)

三、有关费用

参加代表须交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、午餐、场租等)。统一安排住宿，费用自理，报到时统一交纳。

四、联系方式

联 系 人：李庆云

手 机：13611112114

电 话：010-80446210

报名邮箱：liqingyunok@

中国医药教育协会培训部

二○一六年九月十日

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