中国医药教育协会培训部文件

药教协培字[2016]第 033 号

仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查专题培训班

各有关单位：

自国务院于 2015 年 8 月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第 230 号)配套文件。政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为。

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行。因此，CFDA 重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告，CFDA 是可以不予注册。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对(CFDA)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。为此，由中国医药教育协会主办、天津冠勤医药科技有限公司协办的“仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查”专题培训班将定于2016年08月26-28日(26日全天报到)在北京市举办。

现将有关培训事项通知如下：

一、参会对象：

从事药品生产、研究与应用的制药企业、CRO 等研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;

二、主讲师资及重点课程介绍：

8月27日

9:00-9:30 资深专家主持致辞

9：30-10：30

主讲嘉宾:张玉琥教授 原国家药品审评中心资深审评专家

主讲内容：仿制药一致性评价策略及 BE 研究的技术要求

10:30-12:00 讨论与答疑及相关专家演讲

13:30-16:00

主讲嘉宾 郑爱萍 军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任、研究员、博士生导师

主讲内容：仿制药一致性评价的制剂关键技术及新形势下制剂创新前景

1. 仿制药一致性的影响因素及案例分析

2. 溶出度在一致性评价中的重要作用及其系统的方法开发与验证

3. 制剂创新及国际化战略解析

16:00-16:30

讨论与答疑

8月28日

9:00-10:30

主讲嘉宾 林恺薇 台湾钛翔生物科技有限公司总经理

主讲内容：台湾推动一致性评价后的因应方式

1. 台湾推动一致性评价的发展与现况

2. 通过一致性评价开发处方工艺的执行丝路

10:30-11:30

主讲嘉宾 江庭谊 台湾钛翔生物科技有限公司董事长

主讲内容：台湾执行 BE 的现况与两岸合作临床的优势

1. 台湾临床试验医院的等级及情况介绍

2. 在台湾执行预BE及BE试验的优势

11:30-12:00 现场讨论，互动答疑。

13:00-16:30

主讲嘉宾 王淑民

主讲内容：药物临床试验数据自查核查

1. I 期临床试验数据现场核查要点及案例分析

2. II/III 期临床试验数据现场核查要点及案例分析

三、培训时间：

2016 年 08 月 26-28 日(26 日全天报到)

培训地点：北京市

培训费用：2600 元/人(含会议期间中餐费、资料费、专家费、学费等)。

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。(价格 300 元一间)。

四、会议安排：请尽早联系会务组报名，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前 7 天向您函发报到通知。

五、联系方式：

联系电话：010-80446210

联系人：李庆云

手机：13611112114

网 址：

邮 箱：liqingyunok@

中国医药教育协会培训部

天津冠勤医药科技有限公司

二零一六年八月