2016年7月9日上午，在中国中医药信息研究会临床研究分会成立大会上，北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授代表研究者团队在大会上做了试验方案的发布，翔宇集团董事局主席林凡儒宣布,翔宇药业“蒲苓盆炎康颗粒10万例真实世界临床研究项目”正式启动。

近年来，我国女性妇科炎症发病率逐步上升并呈年轻化趋势，作为一种治疗盆腔炎疾病的中药妇科类新药，“蒲苓盆炎康颗粒”一经推出就受到患者的认可。但由于产品缺乏临床证据和市场准入条件，使得“蒲苓盆炎康颗粒”在与相似产品的竞争上处于劣势，且难以得到大规模的推广使用。而此次，翔宇药业开展的“10万例真实世界临床研究”，就是为了进一步获知“蒲苓盆炎康颗粒”在广泛使用人群的安全性及有效性评价，阐明该药的使用人群特征和临床用药特点，同时揭示易患因素、易患人群、和适宜人群识别特征，进一步提升“蒲苓盆炎康颗粒”安全用药水平和市场生命力。

林凡儒表示：翔宇药业投资数千万元，启动“蒲苓盆炎康颗粒10万例真实世界临床研究项目”不仅是一次全国规模的规范化、标准化研究，也是一次具有前瞻性、非干预性和多中心化的临床研究，表明了翔宇药业致力打造中国妇儿药顶级药企的决心和信心。

7月8日下午，在中医药信息研究会临床研究分会会长商洪才主持召开“蒲苓盆炎康颗粒的临床评价及实验研究讨论会”。河北中医药大学杜惠兰教授、山东中医药大学王东梅教授、北京大学第一医院郑波教授、武汉大学循证中心曾宪涛教授、北京大学史录文教授、北医三院杨孜教授、四川大学华西第二医院张伶俐教授等10余位妇产科、药物经济学及循证医学领域的专家，针对10万例真实世界临床研究项目的方案设计、研究信息管理和工作开展等内容进行深入讨论，目的在于解决蒲苓盆炎康颗粒临床研究名称的选择、对照药物的选择和如何确立诊断标准等问题。

杜惠兰教授指出，从蒲苓盆炎康颗粒组方看有去除湿热、活血化瘀和温阳补肾的作用，是个不错的方子。其中的土茯苓、蒲公英对于盆腔炎患者中的白带发黄、舌苔黄腻、少腹疼痛、腰骶酸痛有非常好的疗效，目前这类的中成药非常少，翔宇药业启动蒲蕶的十万例真实世界研究，针对药物的临床应用范围、不良反应观察、疗程有效时间等指标通过大样本数据，获取真实客观的数据，无论对临床医生、还是患者都起到非常好的支持作用。据我所知目前国内做这项研究的企业很少，贵州益佰是第一家，翔宇位列其后。

王东梅教授在讨论会中表示：蒲苓盆炎康颗粒在我们医院使用多年了，虽然是在验方的基础上，由翔宇研发上市，但在临床使用过程中有很多的患者反馈在腹痛、腰酸、白带多等方面疗效明确。今天启动十万例真实世界研究，希望能造福更多的患者，给临床医生提供更多的医学证据。

会议上诸位专家各抒己见，积极参与讨论，基本肯定了蒲苓盆炎康颗粒的临床价值，并指出在10万例真实世界临床研究项目的开展过程中，需要重点明确和解决蒲苓盆炎康颗粒的产品优势、适应人群、对照标准、干预方法等问题。与此同时，专家们也对如何扩大产品的市场占有率、如何提升产品知名度等问题提出实际建议。

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①什么是真实世界研究?

真实世界研究(RWR)起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。

RWR涵盖的范围较随机对照试验(RCT)更广，除治疗性研究之外，还可用于诊断、预后病因等方面的研究。RWR的目的旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。与RCT相比，RWR涵盖的范围更广，除治疗性研究之外，还可用于诊断、预后病因等方面的研究。 RCT所获得的是试验性数据，RWR所获得的是真实数据。RCT需要回答的问题是“是否有效和安全”;RWR所回答的问题是“能否有效作为医疗手段”。

②与会专家简介

商洪才：中医学博士，循证医学博士后，博士生导师。中医药信息研究会临床研究分会会长，天津中医药大学中医药研究院副院长，循证医学中心主任，天津中医药临床评价研究所所长。

杜惠兰：医学博士，主任医师，中西医结合临床(妇产科学)博士研究生导师，全国首届杰出女中医师，河北医科大学学术带头人。河北医科大学中西医结合学院院长、中西医结合研究所副所长、中西医结合妇产科教研室主任。中国中西医结合学会常务理事、国务院学位委员会第六届学科评议组中西医结合组成员、中华中医药学会妇科分会副主任委员、中国医师协会中西医结合医师协会理事、河北省中西医结合学会妇产科专业委员会主任委员、河北省中医药学会常务理事、河北省中医药学会妇科分会主任委员等。《中华中医妇产科学》常务编委，《河北中医药学报》、《中华中西医临床杂志》、《中华现代中西医杂志》编委等。

杨孜：主任医师，博士生导师。中华医学会妇产科分会委员，中华医学会妇产科分会妊娠高血压疾病学组副组长，中华医学会分会产科学组委员，中国医师协会妇产科医师分会委员，中华医学会北京分会妇产科专业委员会委员，北京市产前诊断专家委员会委员，中国优生科学协会常委。

王东梅：主任医师，妇科主任，医学博士，博士研究生导师。国家中医药管理局及山东省重点学科带头人、国家中医药管理局“十二五”重点专科负责人。全国名老中医药专家李广文教授学术经验继承人，山东中医药学会妇科专业委员会副主任委员，中华中医药学会妇科分会常务委员，山东省微量元素科学研究会妇产科专业委员会副主任委员，世界中医药学会联合会妇科专业委员会理事。全国首届杰出女中医师。

史录文：博士研究生导师，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北京大学医药管理国际研究中心主任、中国药学会药事管理专业委员会委员、中国医院协会药事管理专业委员会委员、国务院城镇居民基本医疗保险试点工作评估专家、卫生部深化医药卫生体制改革专家咨询组专家等。

郑波：主任医师，博士研究生导师。卫生部全国细菌耐药监测网学术委员会副主任，卫生部全国细菌耐药监测网北方分中心负责人，中华医学会泌尿外科学委员会感染学组委员，中华医学会妇科委员会感染学组委员。

曾宪涛：国家重大专项课题负责人。武汉大学中南医院循证与转化医学中心副主任。中华预防医学会循证预防医学专业委员会常务委员，中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会副秘书长。

张伶俐：四川大学华西第二医院药学部主任。担任金砖(BRICS)国家药物政策联盟Country leader(是中国唯一的2名国家代表之一)、合理用药国际网络(INRUD)中国中心组成员、合理用药国际网络(INRUD)中国中心组高风险人群药物管理组组长、中国医院协会药事管理专委会委员，中国药学会医院药学专业委员会妇产科药学专业组副组长，中国医院协会药事管理专业委员会临床药学学组委员，中国药理学会化疗药理专业委员会委员。