中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫在近日召开的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上指出，“十三五”期间，重大新药专项实施的总体思路将会调整，“‘十三五’力求‘突’。”

以重大需求为导向

“重大新药创制”科技重大专项（下称新药专项）“十一五”意在“铺”，“十二五”重在“梳”，到“十三五”，新药专项实施总体思路则力求“突”。

截至目前，重大新药创制专项已立项1596个。预计至2020年，我国在新药专项上的总投入将达260亿元人民币。在新药专项推动下，我国针对重大疾病研发出一批创新药物，累计获得新药证书85件，部分品种填补临床空白，打破市场垄断。同时，结合临床用药需求，改造200余种药物大品种，显著提高了产品品质以及临床用药的可及性。

“十一五”、“十二五”期间，新药专项部署并支持了一批处于不同研发阶段的新药课题，形成了较完整的产品线。“十三五”新药专项的预期目标包括：在创新药物研究开发上，拟研制30个新药，8-10个为原创性新药；在国产新药国际发展上，研制并推动20-30个化学药及其高端制剂，3-5个新中药，3-5个新生物药国际化；研制20-30个临床急需重要品种；在重大关键技术研究方面，突破10-15项重大核心关键技术，发展10-15项前瞻性新技术。

滚动支持助力“突”

据介绍，2016年作为“十三五”开局之年，“重大新药创制”专项计划以滚动支持为主安排少量课题，重点支持临床试验阶段的创新品种，充分体现与专项“十二五”计划的有机衔接。“十三五”期间，新药专项将进一步聚焦传染病防控重大需求，以创新疫苗研发、传统疫苗质量提升、多联多价疫苗和疫苗佐剂等为重点，继续加大研发力度，提升自主创新及产业化能力，加速重要产品的产出和应用，有效服务于疾病防控和产业发展。

桑国卫指出，新药专项确立了“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的三重原则，重点领域是满足恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他十大疾病的防治需求。

“‘十三五’的指导思想是以重大需求为导向，产品和技术为主线，协同创新为动力，完善机制体制为支撑，取得标志性成果为目标。”桑国卫表示，要坚持研发链与产业链、近期重大需求与长远可持续发展、项目-基地-人才的三结合原则；坚持提升自主创新能力、成果转化能力、市场竞争能力的三种能力原则；坚持定向择优为主、滚动支持为辅、公开择优为补安排部署专项任务的三种方式原则。

结合目前正在开展的临床试验数据自查工作，桑国卫还对“十三五”新药临床评价研究技术平台的建设提出明确目标：平台整体研究水平应达到国际规范要求，所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认，建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，成为国际或国家进行新药临床评价的基地。“我国临床研究中心必须以建立生物标志物作为重要观察终点。”