美国FDA原资深药物审评专家、思路迪医药科技公司CEO 龚兆龙博士

“中国是全球重要的医药市场，中国企业也应在国际医药市场中占据一席之地。国内企业在国际化的道路上已经做了诸多有益的尝试，国内的药品审评审批改革思路正在与FDA接近，具有全球视野的企业和监管措施能助力国内医药产业国际化。”10月28日下午，在泰州召开的第27届全国医药经济信息发布会上，美国FDA原资深药物审评专家、思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士如是说。

FDA四大通道激励研发

近年来，FDA推出一系列政策鼓励新药研发，通过与新药企业者充分的沟通交流，使新药审批时间不断缩短、NDA批准率高、全球新药在美国首先批准上市比例升高，以支持能满足尚未满足临床需求的新药尽快上市，甚至创造了4天内批准BMS的PD-1抑制剂Opdivo鳞状非小细胞肺癌的适应证。同时，快速通道、突破性治疗、加快审批、优先审批四大FDA特殊审评通道激励企业开展新药研发。

值得注意的是，孤儿药的开发在美国、欧美、日本等国家和地区获得了诸多政策支持，包括定义明确、加快审评、专利期延长、医保支付等等，企业的申报量大，以抗肿瘤药居多。龚兆龙介绍，FDA全程介入孤儿药的开发，组织临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting，PIND)和二期临床末会议(End-of-Phase 2，EOP2)，研发早期介入，与企业讨论研究方案，大大缩短研发及审评周期。

强调临床需求满足

谈到美国FDA审评走向，龚兆龙博士提出四点看法：首先，FDA审评政策更强调满足未被满足的临床需求，以及与现有治疗药物的优越性，Me-Too药将不受鼓励;第二，FDA鼓励新药开发，政策更加灵活多样：引入突破性治疗(Breakthrough)，早期介入力度加大;第三，FDA有超过6000在研的IND，未来会源源不断产生新的NDA;同时，FDA将力图保持美国在新药首次上市领先地位。

立足中国、放眼全球，是目前国内众多创新药企的发展思路。绿叶改良新药获准按505B2路径申报NDA、天士力中药复方在美国进入Ⅲ期临床、恒瑞PD-1抗体高价许可给Incyte、信达与礼来合作PD-1为基础的双特异性抗体等案例都为我国药企带来了借鉴经验和启示，相信今后走出去的企业会越来越多。