张志军指出，仿制药一致性评价的评价方法主要有两种，一是体外评价方法：体外溶出曲线比较法；其他反映内在质量特征的关键指标（如特征杂质、原料晶型、辅料等）；二是体内评价方法：生物等效性试验、临床有效性试验。所有评价方法的前提条件都是与参与制剂进行全面比对研究，保证药学等效。