9月20日，第一届中国生物医药国际化发展论坛在厦门成功举办。本次论坛由厦门市科学技术局、厦门市海沧区人民政府支持，厦门化学创新药研发平台主办，力品药业(厦门)有限公司承办，厦门大学、厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门生物与新医药产业创新战略联盟、厦门海沧台商投资区生物医药协会协办。

本次论坛邀请了5位前美国FDA高级评审员，1位千人计划专家担任演讲嘉宾，与来自超百家医药企业共200多位参会人员分享了中国新药及仿制药国际化发展的趋势以及美国FDA新药审评的成功案例。

第一届中国生物医药国际化发展论坛会议现场

国际化是大势所趋

根据IMS预测的数据，在未来数年全球医药市场复合增长率保持在5%左右，到2018年全球医药市场总额将会达到约1.3万亿美元的规模。如此巨大的市场，让世界各国的制企业情绪高涨，而且已经有不少国家的企业踏入国际市场，其中印度、日本成为医药国际化的排头兵，中国药企近年来也是动作频频。

力品药业(厦门)有限公司董事长叶英博士在接受米内网采访时指出，目前CFDA的许多标准都是跟国际接轨的，现在国内有许多企业是由海归创立，从创立之初就是按照国际化的标准去做的，定位就是产品国内外同步申报，因而走国际化的道路是顺理成章的事情。另一方面，国内外同步申报快速通道等政策的支持，在一定程度上推动了生物制药企业出海，目前中国企业走向国际正是一个很好的时机。

众所周知，全球医药市场增速放缓，但美国依旧是全球第一大医药市场，占全球医药市场的三分之一。与此同时，仿制药与生物技术行业已脱颖而出，全球生物制药比例将从21%增长到46%，IMS也预测美国市场将是全球生物类似药市场的基石。

综观美国医药市场的发展现状，在新药上市速度放缓但有回升趋势以及生物制药的价值比重迅速增长的同时，仿制药市场的迅速发展尤为亮眼。本次大会特邀嘉宾华海(美国)公司的高级副总裁王海指出，美国仿制药比例达到历史最高比例82%，已成为美国药品市场的主流，并将在未来3-5年内继续呈现高速、稳定的发展趋势。

受2013～2017年“专利悬崖”影响，美国仿制药市场巨大且发展前景广阔，使之成为世界各国药企的必争之地，在印度仿制药企频频受挫的情况下，中国药企更应该把握机遇，勇敢掘金美国仿制药市场。

任何事物的发展都具有两面性，虽然美国仿制药市场前景广阔，给世界各国药企带来机遇，但要想分蛋糕也有一系列不可回避的挑战需要迎接，比如“CGMP仍然是仿制药企业要面临的严峻课题”、“FDA-GDUFA要求提高，研发生产成本大大提高”、“专利悬崖造成可仿制的产品减少、产品短缺趋势增加，仿制药价格提升”等。

王海认为，华海药业之所以能在美国仿制药市场占有一席之地，主要得益于华海药业的垂直供应体系。华海药业开拓美国仿制药市场的发展模式无疑给了我国众多的原料药生产企业一个重要的启示。

国家“千人计划”特聘专家、现任亚宝药业副总裁王鹏博士指出，仿制药是一个竞争激烈的市场，每个企业需要从自身的条件出发选择切入国际市场的品种。“这些选择的条件包括原研药专利什么时候到期，从技术壁垒到生产成本上本企业在哪个品种上有竞争优势”。此外还要考虑不同申报地区行政保护、专利保护的情况，“有些品种是做了但不能报的”。

大会panel discussion环节

明确“游戏规则”是第一步

那么，中国药企的国际化道路到底存在哪些短板呢?叶英认为，从硬件的角度而言，力图进军国际的企业多为国内的大企业，他们的仪器设备都是从国外进口的，因此在这方面的差距并不明显;而从原辅料来看，中国的原料药大量出口国际，因而原料质量能够保证，对于关键辅料，大多也会选择从国外进口，因此，就进军国际的产品而言，硬件方面的条件不会输给国外企业。

参加本次论坛各位专家、嘉宾一致认为国内企业在国际化道路上的短板在于对国外法规细节的透彻理解上，中国药企的第一课应该是学习“游戏规则”，只有先懂得规则，按照规则办事，才能拿到国际医药市场的“通行证”。

叶英博士表示，许多企业也大致了解国外法规流程的框架，但并未清楚把握FDA关注的重心，有可能出现在非重点的环节投入大量精力，而在FDA关注的焦点上存在瑕疵，在具体细微环节的操作上没有做到位。

前美国FDA高级评审员魏晓雄博士在谈到规则理解时举例指出，在药效学药理学方面，在国内需要通过认证，而在美国则没有这方面的要求。FDA更重视的是安全性，只要是安全可控的即可进入临床，在早期临床中FDA的责任是保护受试者的安全。其次，中国药企应该改变“美国FDA的任务是监控药企”的错误认知，美国FDA的任务是帮助药企研发出更多更好的药品，最终造福人民。

前美国FDA高级评审员顾自强博士表示，每个企业在国际化进程中有不同的问题。他指出，尽管国内外法规已经基本接轨，但在执行上还是有一定的区别，在充分理解国外相关法规的基础上，提高执行力是一门重要的功课。例如，国内外监管机构在审评的不同环节关注的重点也会不大一样，在早期临床阶段国内比较注重化学结构、配方等，但是由于前期失败的概率比较高，将会导致企业负担加重，而FDA则会在早期更注重安全性方面的要求，为企业减少不必要的开支。

前美国FDA高级评审员吕东浩博士则认为，在中国药企国际化道路上，人才和资金都不是绊脚石。他指出，大量的海归以及本土培养的人才，足以支持中国的药品研发;而在资金方面，随着中国经济高速增长的中国制药企业更是“不差钱”。吕东浩非常看好未来中国药企在全球市场上的作为，他认为5-10年内中国企业将取代印度制药在国际市场中的地位，“如果能夺取其在全球市场份额中50%的比例，将是一件很了不起的事情”。

与会代表参观力品公司